作為仿制藥大國，中國的創(chuàng)新藥發(fā)展為各方所關(guān)注。國家食品藥品監(jiān)督總局與國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)(International Conference of Harmonization，簡稱ICH)近日同時(shí)宣布，國家食品藥品監(jiān)督總局以成員身份加入ICH。華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院藥品政策與管理研究中心研究員陳昊表示，ICH作為一個(gè)以制定創(chuàng)新藥研發(fā)、臨床實(shí)驗(yàn)、注冊標(biāo)準(zhǔn)為主的組織，直接影響到新藥研發(fā)領(lǐng)域，加入ICH后，國外藥物進(jìn)入中國市場將更具便利條件，中外藥企的競爭將白熱化。

加速接軌國際

來自國家食藥總局的數(shù)據(jù)顯示，截至2016年底，國內(nèi)已有的藥品批準(zhǔn)文號總數(shù)約18萬個(gè)，仿制藥批文占比95%。陳昊認(rèn)為，以仿制藥為主的中國醫(yī)藥工業(yè)正處于產(chǎn)業(yè)進(jìn)一步升級的風(fēng)口浪尖，而國家食藥總局加入ICH會(huì)對中國政策制定者和企業(yè)產(chǎn)生重要影響。ICH的指導(dǎo)原則緊扣質(zhì)量、安全、藥效、多學(xué)科等，將對我國醫(yī)藥工業(yè)提出更高的要求。